Gamaleya Merkezi Yönetici Yardımcısı Denis Logunov, koronavirüse karşı üretilen ‘Sputnik V’ aşısının üretim süreciyle ilgili olarak açıklamalarda bulundu.
Sputnik’e konuşan Logunov, aşıya yöneltilen eleştirilere de karşılık vererek, aşının ‘Adenovirüs vektörlerine dayalı hazır platformlar’ üzerinde geliştirildiğini belirterek “Bu asla 5 ayın emeği değil. Bu, onlarca yıla yayılan bir emek” sözlerini kullandı.
Logunov’un aşıyla ilgili açıklamaları şu şekilde:
Geçen Pazar günü klinik araştırmaların sonuçlarını Sağlık Bakanlığı’na teslim ettiniz. Sonuçlar şimdi yayınlanmadı. Bu araştırmaların ana bulguları nelerdir?
Aşının güvenliği ve aktifliğiyle ilgili tam kapsamlı klinik öncesi çalışmalar yaptık, akabinde 2 klinik araştırma gerçekleştirdik. Sağlıklı gönüllülerin iştirakiyle gerçekleştirilen bu araştırmalar sırasında, aşı güvenlik ve bağışıklık sağlayıcılık göstergeleri açısından incelendi. Bu araştırmalar sonucu aşı, güzel bir güvenlik profili ve yüksek bağışıklık sağlayıcılık gösterdi.
Elde edilen somut gösterge ve sayıları alırsak gönüllülerdeki antikorların ortalama geometrik titresi 14.000’de 1’den fazlaya, yaklaşık 15.000’ten 1’e ulaştı. Gönüllülerin yüzde 100’ünde serokonversiyon oldu. Serokonversiyon, bir bireyde antikor titre sayısının başlangıçtaki göstergelere nazaran en az 4 kat daha fazla artması demek. Ayrıyeten virüsü etkisiz hale getirme potansiyeline nazaran humoral bağışıklık parametreleri, yani antikorların direkt virüsü etkisiz hale getirme potansiyeli değerlendirildi.
‘Aşı yapılan tüm gönüllülerde virüsü etkisiz hale getiren antikorlar geliştirildi’
Sıvı yahut kuru halde olsun, aşı yapılan tüm gönüllülerde virüsü etkisiz hale getiren antikorlar tespit edildi. Birebir zamanda hücresel bağışıklık reaksiyonunun çeşitli göstergeleri, bilhassa de antiviral bağışıklığın çok önemli bir parametresi olan sitotoksik lenfositler tahlil edildi. Virüsün bulaştığı hücreleri bedenden atma yeteneğine sahip sitotoksik lenfositler tüm gönüllülerde tespit edildi. Böylece bağışıklık sağlayıcılık açısından, çok güzel sonuçlar elde etmiş olduk. Güvenliğe gelince, ateş ve enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı formunda kendini gösteren beklenen yan etkiler gönüllülerin yalnızca bir kısmında gözlemlendi. Bununla ilgili somut sayılar kısa mühlet içinde yayınlanacak.
Birinci ve ikinci kademelerde testlere kaç kişi katıldı?
Birinci ve ikinci evrelere 38’er kişi katıldı, yani toplamda 76 kişi. İki protokolü birbirinden ayıran konu, faal husus açısından aşı birebirdi lakin birleştirici biçimleri farklıydı. Biçimlerden biri liyofilizasyon yöntemiyle kurutulan, başkası dondurulan. Faal unsur birebir, aşı biçimi farklı. Bu yüzden 76 kişi.
Gönüllülerin yaş dağılımı ne durumda?
Birinci ve ikinci etaplar için gönüllüler, 18-60 yaş kümesinden seçiliyor.
Basında sıkça güvenilir ve inançlı bir aşı oluşturma sürecinin en az 1.5 yıl sürdüğü tekrarlanıyor. Gamaleya Merkezi bilim insanlarının 5-6 ay üzere çok kısa müddette aşı geliştirmeyi nasıl başardığını açıklayabilir misiniz?
Aşıyı ‘sıfırdan’ kısa müddette geliştirmeyi başardığımızı söylemek gerçek değil. Adenoviral vektör teknolojisinin geliştirildiği günden uygulanmaya başladığı güne kadar tam 40 yıl geçti. Bu 40 yıl içinde teknolojik platform oluşturuldu. Bu platform, 5. olsun yahut 26. serotip vektörü temelinde olsun on binlerce kişi üzerinde test edildi. Toplamda, 2015’ten bu yana Gamaleya Merkezi tarafından geliştirilen adenovirüs vektörlerine dayalı aşılarla 3 binden fazla kişi aşılandı. Yani bu, asla 5 ayın emeği değil. Bu, onlarca yıla yayılan bir emek.
Adenovirüs vektörlerine dayalı aşılar yalnızca Rusya’da değil, Çin’de, CanSino şirketi tarafından da geliştirildi. Johnson & Johnson da adenovirüs vektörleriyle çalışıyor. Bunların başında Ebola’ya karşı geliştirilen aşılar geliyor. Bunlar bilinen platformlar ve klinik testler sırasında yeterli araştırıldı. Adenovirüs vektörlerine dayanan bu platformların güvenliği lehine klinik test sonuçlarının dışında şunu da ekleyebiliriz ki, hepimizin adenovirüsleri var ve kimsenin hiçbir zaman somatik hastalık biçiminde bir tesiri olmuyor.
Amerikalılar, insanlara 4. ve 7. serotip adenovirüs aşılamak konusunda epey büyük çalışma gerçekleştirdi. ABD Ordusuna katılan tüm yeni askerlere adenovirüs aşılıyorlar. Aşılanan 100 binden fazla kişi üzerinde yapılan geriye dönük korelasyon çalışması rastgele bir sapma ortaya çıkarmadı. Ayrıyeten milyonlarca yıldır adenovirüsle yaşıyoruz, adenovirüs enfeksiyonlarından sonra somatik patolojilerle hiçbir ilişki yok. Üstelik biz canlı adenovirüslerle değil, adenovirüs vektörleriyle, yani genomlarının aşikâr kesimleri silinen ve insan hücrelerinde çoğalma yeteneğine sahip olmayan virüslerle çalışıyoruz. Yani hem adenovirüslerle yaşamak korkutucu değil hem de çoğalma yeteneğine sahip olmayan vektörlerle yaşamak büsbütün inançlı. Bu sözlerimi, bu vektörlere yönelik yapılan on binlerce araştırma, sayısız klinik araştırma doğruluyor.
Adenovirüs vektörlerine dayalı olan bu hazır platformlar süratli bir şekilde yeni eserler oluşturma fırsatını veriyor. İlgi duyulan bir gen, mevcut durumda, koronavirüsün S-proteinini, yani SARS-COV-2 koronavirüsünün ‘tacını’ oluşturan dikeni kodlayan gen süratli bir şekilde klonlanabiliyor. Bağışıklık oluşturmak için bu proteinin bedenin içine iletilmesi gerekiyor. İşte genin sentezi ve vektör formunda klonlanması, işin en süratli kısmı. Adenovirüslerin araştırılması, adenoviral vektörlerin incelenmesi ve üretimi, teknolojik platformun oluşturulması ile ilgili daha önce bahsettiğim her şey ise onlarca yıl demek. Bu nedenle kıssanın kısa olduğunu söylemek gerçek değil. Kıssanın kısa kısmı, teknolojik platformu elde ettiğimiz andan itibaren başlıyor.
